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我院药物临床试验质量管理规范初级培训会顺利召开
7月4日、5日，由中国药学会《中国临床药理学杂志》、药物临床试验评价研究专业委员会主办，我院协办的药物临床试验质量管理规范(GCP)初级培训会在东方宾馆召开。区药监局局长纪晔、区卫生局局长白玉光、我院院长纪智礼出席了会议。会议由副院长陈学明主持，全院各科室主任及骨干人员共280余人参会。
此次会议为国家卫计委注册的国家级培训班，根据初次申请国家药物临床试验机构的要求而设置，邀请了国家食品药品监督管理局认证中心专家和审评专家解琴、单爱莲、崔一民、方翼、马序竹、刘泽源、马林茂教授，他们从GCP发展历史、II-IV期临床试验的规范要求、临床试验中的一些伦理问题、新药临床试验相关的国家政策、首次申请药物临床试验资格认定的要求、新药临床试验设计及统计学应用、药物临床试验机构制度、SOP制定原则与建议等关键问题进行系统性的培训。会议期间，国家卫计委和中国药学会相关人员来到现场进行督查，对本次培训会议各环节及流程进行严格审评并给予了肯定。
自《药物临床试验资格认定管理办法(试行)》颁发以来，得到了许多医疗机构的响应和支持。各申报单位进一步完善组织机构，投入资金添置有关设施和仪器设备，委派有关人员参加GCP和临床试验技能培训，制定和修订各项规章制度和标准操作规程等。医疗机构及相应专业获得药物临床试验资格后，不仅可以承担药物临床试验项目，为人民用药的安全有效做出贡献，而且还会对医疗机构及其研究人员带来诸多益处：一、提高医院的科研学术水平。开展药物临床试验可以增加开展临床研究工作的机会。而且，由于药物临床试验一般都是多中心进行的，许多国外公司的项目往往还同时在多个国家开展，因此有利于医疗机构间和国内外同行间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短，从而提升医疗机构的科研学术水平。二、促进合理用药，提高医疗水平。如果医疗机构的专业人员参与了一项新药的临床试验，那么这些专业人员对该药品的从药理、毒理、疗效、安全性到适应症、使用方法的了解和把握应当比该药上市后单纯依靠药品说明书、药品促销宣传得来的信息更加直接、可靠、全面和准确，必然能够更好地将该药品应用于患者。三、有利于开展循证医学研究。近十年来，临床医学正发生着从经验医学模式向偱证医学模式的转变。药物临床试验是循证医学研究不可或缺的重要组成部分。而且，药物临床试验的GCP管理模式也同样适用于其他以证据为目的的临床试验，包括手术治疗、放射治疗、介入性治疗、预防和预后手段、诊断方法等的质量管理。四、促进药品不良反应(ADR)监测和药物警戒学的研究。医疗机构的一项重要任务是开展ADR监测和药物警戒学的研究，医疗机构成为药物临床试验机构后，必然有更多的机会和经费来主动开展这方面的工作，从而促进相关研究水平的提高。
本次会议是我院正式开启申报国家药物临床试验机构工作的第一次全院培训，为即将开始的申报工作提供了理论基础。全体参会人员对每节课后的随堂考试及最后综合考试都认真对待，考核通过后也将获得国家认证的国家药物临床试验质量管理规范培训证书，这也是申报国家药物临床试验机构的必要条件，意义重大。
