信息公示
伦理审查申请指南Guideline for Submitting for Ethical Review
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)，以及世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)等国际伦理指南的要求，首都医科大学附属北京潞河医院授权首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验伦理委员会对本院开展的临床研究项目进行审查。为帮助开展临床研究项目的研究者提交伦理审查，特制定本指南。
1. 提交伦理审查的研究项目范围
本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：
药物临床试验;
医疗器械临床试验;
2. 提交伦理审查要求(所有提交初始伦理审查的项目均需首先向本院药物临床试验机构申请立项通过后)
(1)一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和/或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料，包括临床试验的初始审查、跟踪审查和修正案审查，研究有关补充材料的审查等。
(2)“提交伦理审查的研究项目范围”内所有的临床研究方案必须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
(3)在进行研究期间，临床研究方案的任何修改，均应经伦理委员会批准后方可实施。包括(但不限于)涉及以下方面的修改：
目标受试人群;
招募计划;
招募广告材料;
知情同意书;
研究程序;
研究设备;
试验中心;
各试验中心主要研究者;
与试验有关的其他材料。
注：避免对受试者紧急伤害的修正案等可以先执行，然后及时报告。
(4)临床研究中发生严重不良事件，应该在发生后及时报告;致死的不良反应，应以最快的通讯方式(如电话、传真、E-mail等)报告。
(5)所有批准的临床研究均需提交跟踪审查。
(6)完成临床研究，提前终止临床研究，及时报告伦理委员会。
(7)药物临床试验、医疗器械临床试验及试剂盒临床试验，药物临床试验项目。初始会审：5000元/项(不含税);初始快审：3000元/项(不含税)。医疗器械、体外诊断试剂临床研究项目：3000元/项(不含税)。院外合作课题：1000元/项(不含税)。
3. 提交申请时间
首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会常规每月开会1-2次(一般开会日期为每月最后一个周一)，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出1周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每月伦理审查会议前10天。
4. 传达审查决定的时间
伦理委员会秘书在会议审查后7个工作日内初步通知主要研究者有关审查决定;正式“审查批件”或“审查报告”传达在做出审查决定的会议后1-2周内传达;可以通过快速审查方式进行审查的材料在受理材料齐全后1-2周内传达。
5. 提交审查材料
研究项目提交审查材料参照“送审文件清单”或各种伦理审查申请表。
6. 伦理委员会办公室联系方式
每周一、三全天受理。
首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验伦理委员会办公室，010-60569362，E-mail：llyyllwyh@163.com。
