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我院迎接国家药物临床试验机构资格认定检查
3月21日至22日，我院接受了由国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织的药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查。专家组一行五人，由北京市食品药品监督管理局注册处仲斌处长带队，组员包括北京食品药品监督管理局注册处王艺霏、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室王兴河主任、卫生部北京医院药物临床试验机构办公室王欣主任、北京市佑安医院GCP机构秘书贾敏。专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会及11个资格认定申报专业科室(神经内科、内分泌科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、肿瘤科、血液内科、妇科、产科、骨科、普通外科)进行了为期两天的现场检查工作。我院全体领导班子、机构办公室成员、伦理委员会成员、各申报专业核心组成员及相关行政科室成员接待了专家组一行。
检查组按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、以及《药物临床试验机构资格认定评定办法(试行)》的有关规定对我院进行了严格检查。在汇报会上，我院院长、药物临床试验机构主任纪智礼介绍了我院药物GCP工作的开展情况，并表示医院一直高度重视GCP工作的建设，通过三年的前期工作，构建了合理的GCP组织架构，制定了完善的管理制度及标准操作规程。基本完成全院11个专业科室培训工作，初步建立试验药物中心化管理模式及完善的质量控制体系。随后GCP伦理委员会主任委员全俊亚介绍了我院GCP伦理委员会工作开展情况。自2017年1月，我院建立了药物临床试验伦理委员会的组织架构，制定了相关的制度及SOP文件体系，相关人员完成了培训要求，能顺利开展GCP项目伦理审查相关工作。
结束首次会议后，检查组专家与伦理委员会委员、机构办公室管理人员进行了访谈，并查看相关资料。专家组认为我院机构办公室及伦理委员会具有单独的办公室，具有相应的办公设施设备符合要求;机构办公室的管理工作到位;制定有相关的管理制度、SOP与技术规范，配备有专职管理人员，有各种培训证书及培训记录，每次伦理会审评记录较详实，工作流程和管理符合伦理规范。随后检查组专家对11个申请专业认定科室进行了现场检查，包括对各专业负责人、专业组主要研究人员资质、人员培训、受试者接待室、药物贮藏室、档案室、仪器设备配备、急救药品配备、SOP检查及现场提问考核等工作进行详细考核。专家组认为，接受认证的11个专业具有良好的学科团队，所制定的管理制度、SOP及应急预案具有一定的专业特点，专业研究者已多次接受GCP和药物临床试验技术规范培训。医院整体水平和机构的筹备工作给各位检查组专家留下深刻印象，获得一致好评。
检查结束后，院长纪智礼对专家组的综合评定及提出的建议给予感谢，并表示医院将进一步加强专业管理制度、质量保证体系建设，加强GCP培训等工作，力求我院药物临床试验在学科建设中发挥更重要的作用。我院也将以此次检查为契机，加强理论学习，提高药物临床试验管理水平，严格遵循GCP原则，推动医院药物临床试验的规范化、国际化进程，提升医疗、科研水平，最终造福于广大患者。
我院自2014年起准备申报国家药物临床试验机构，经过精心策划、周密准备资料，组织GCP培训，克服重重困难，于2016年3月向北京市卫计委及食品药品监督管理局提出了申请药物临床试验机构资格认定的申请，今年3月8日获得国家食品药品监督管理局正式受理。在院领导的带领下，药物临床试验机构各部门、临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作，认真做好各项迎检工作。机构筹备期间共举行培训会议17次，其中授予GCP证书2次，参加培训共1732人次，各专业组组内培训1059余人次。此项资格认定是医院医疗水平和科研能力的综合体现，意义重大，不仅可以承担药物临床试验项目，为人民用药的安全有效做出贡献，而且还会对医疗机构及其研究人员带来诸多益处。可以提高医院的科研学术水平;促进合理用药，提高医疗水平;有利于开展循证医学研究;促进药品不良反应(ADR)监测和药物警戒学的研究。借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，将有利于培养优质人才，提高我院的综合技术能力和专业特色优势，提升我院在国际交流间的声誉与地位。
