国家药物临床试验机构
首都医科大学附属北京潞国家药物临床试验机构介绍
一、 国家药物临床试验机构基本信息
机构主任 | |
机构副主任 | |
机构办公室主任 | 夏瑞 |
机构秘书 | 梁欣 |
机构电话 | 010-69543901-3529 |
机构邮箱 | lhgcp@bjtzh.gov.cn |
机构传真 | 010-60567870 |
机构办公室地址 | 北京市通州区玉带河西街8号院（北门） |
已备案专业 （药物临床试验） | 心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、神经内科专业、消化内科专业、血液内科专业、肿瘤专业、骨科专业、妇科专业、产科专业、普通外科专业、I期临床研究室、风湿免疫专业、血管外科专业、放射治疗专业。（皮肤科专业、肾病科专业、重症医学专业计划2022年完成备案） |
已备案专业 （医疗器械临床试验） | 心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、神经内科专业、消化内科专业、血液内科专业、肿瘤专业、骨科专业、妇科专业、产科专业、普通外科专业、风湿免疫专业、血管外科专业、放射治疗专业、急诊医学专业、老年病专业、针灸专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、超声诊断专业、病理专业、皮肤病专业、肾病学专业、男科专业、胸外科专业、临床化学检验专业、神经外科专业、医疗美容专业、儿科专业 |
机构官方微信公众号（机构及伦理介绍、流程、要求及通知。请您关注！！！） | “北京潞河医院GCP机构办公室 ” |
二、机构概况
首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验机构正式成立于2016年11月6日，机构设有机构办公室、机构药房、机构档案室。机构办公室是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门，现共有7名专职工作人员，其中主任一人，秘书一人，药物管理员两人，质量管理员两人，档案管理员一人。
2017年5月15日潞河医院获得国家药物临床试验机构资格，11个专业获得资格认定；自《药物临床试验机构管理规定》出台后，我院完成获批专业备案，同时增加4个专业备案申报，分别为I期临床研究室、风湿免疫科、血管外科和放射治疗科。继医疗器械临床试验备案制度实施后，我院共有29个专业科室完成备案。目前机构主要承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及特医食品临床试验等。机构成立至今，每年承接各类临床试验达百余项。
设备设施
机构药房配有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、UPS备用电源、冷链温湿度监控报警系统、基站空调、加湿器等设施。机构档案室配有带锁文件柜、空调、加湿器、计算机及网络系统。设施齐全，专人管理，能满足不同项目的管理要求。机构对工作人员进行了详细分工，形成了规范的管理模式，制定了完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程。
培训工作
机构有较完善的培训体系。定期举办针对不同人群的临床试验相关培训班并颁发GCP证书。包括最新法律法规、GCP知识、伦理相关知识、质量保证及质量控制、SOP的更新、CTMS软件系统的使用及CRC工作指导及流程培训。不断地培训大幅度的提高了研究者的科研能力，保证项目质量。
软件系统
采用免缴费的HIS系统，实现受试者免费检查，无需垫付费用，项目结题统一结算，费用明细一键导出。
项目采用CTMS系统全流程化规范管理，系统留痕，并可一键导出去隐私化的受试者各项检查检验及病程记录，保证试验数据可审计可追踪，方便监管，质量可控。
我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者，并且能够自动匹配新入院且符合入排条件的患者，加速受试者招募进度。远程监查系统提高监查效率，满足疫情期间申办方需求。
提高服务质量
机构办不断加强服务意识及提高服务质量。工作流程顺畅，工作高效，其中立项管理、合同管理及结题管理等关键节点均有明确时限；机构药房设有受试者休息处；机构人员微笑服务，耐心解答。
